一、考试总体要求
系统掌握药物研发、生产和临床研究过程中所涉及的分析方法和质量控制知识。重点掌握现代分离(色谱和电泳)、光谱(紫外/可见、红外、核磁)、质谱和热分析技术的工作原理、仪器结构在药物分析中的应用。了解在 GLP/GMP 环境下药物分析方法的建立、验证和药品报批中对分析数据的要求。
二、考试内容与比例
1.掌握药物分析的性质与任务，熟悉药品标准制定的基本原则和主要内容，了解中国药典和几种常用外国药典的内容和特点，了解药品检验的基本程序。掌握药物分析有关的统计学基础知识。(10%-20%)
2.药物的鉴别试验方面：掌握常用的药物鉴别方法及其选择;掌握药用化合物物理常数测定的基本原理及常用方法。药物的杂质检查方面：熟悉药物纯度的概念及药品中杂质的来源;掌握一般杂质检查的原理和方法(包括杂质检查中的限量表示方法和计算);熟悉药物和药品中的杂质和降解产物的分离、纯化与鉴定的现代方法。药物的含量测定方面：掌握药物含量的容量、光谱和色谱分析法;掌握药物分析方法的验证与内容。(30%-40%)
3.掌握药物分析有关的常用化学分析和仪器分析(色谱、电泳、紫外/可见、红外、核磁和质谱)的基本原理和方法。(30%-40%)
4.了解生化药物分析的基本程序和方法，制剂分析的特点和方法。(10%-20% )
三、主要参考教材
1.Pharmaceutical Analysis, David G.Watson, Elsevier Press, 2012 (Third edition).
2.《药物分析》，杭太俊主编，人民卫生出版社，2016(第八版)。
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